项目简介
项目名称：欧米加-3-酸乙酯90软胶囊治疗高甘油三酯血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
研究药物：欧米加-3-酸乙酯90软胶囊
适应症：高血脂
研究例数：人
研究机构：全国多中心（见文末尾表格）
研究设计
试验分三个阶段进行：
导入期：4周。近6周内未接受调脂治疗的患者清洗4周。同时进行治疗性生活方式改变，并维持稳定的生活方式，包括饮食、锻炼、吸烟和饮酒等。TG定量期：2周或3周。访视2（-2周）和访视3（-1周）两次的TG值满足：5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L，即可入组，进入双盲治疗期；若两次检测中，有一次TG值不滿足要求，则可追加一次即访视3.1检测。访视3.1检测TG值满足：5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L，即可入组，进入双盲治疗期。同时进行治疗性生活方式改变，并维持稳定的生活方式，包括饮食、锻炼、吸烟和饮酒等。双盲治疗期：12周。服用欧米加-3-酸乙酯90软胶囊/模拟剂4g/天，同时进行治疗性生活方式改变，并维持稳定的生活方式，包括饮食、锻炼、吸烟和饮酒等。导入期入选标准
1、性别不限，年龄18-75周岁；2、访视1血脂水平满足：5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L，或2周内的血脂检查（本院或外院）满足：5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L；3、若为糖尿病患者，患者应用抗糖尿病药物的剂量稳定、血糖控制稳定，且在整个研究期间不调整抗糖尿病药物用法用量；4、能接受治疗性生活方式改变；5、清楚了解、自愿参加该项研究，随后4个月内无自行服用降脂药物意向。并在导入期前签署知情同意书。
导入期排除标准
1、活动性肝病、1型糖尿病和肾病综合征的患者；2、未控制或控制不佳的高血压：静息坐位收缩压（SBP）≥mmHg或舒张压（DBP）≥mmHg；3、ALT和/或AST＞3倍正常值上限（ULN），或活动性肝病患者；4、Cr＞μmol/L；5、PLT＜60×/L，Hb＜g/L；6、2型糖尿病控制不佳（HbA1c＞8%）7、3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（计划择期手术）；8、冠状动脉粥样硬化性心脏病患者，或NYHA心功能分级为III级、IV级的患者；9、既往有急性或慢性胰腺炎病史，有症状的胆石症病史（行胆囊切除术治疗的除外）；10、2年内曾发生恶性肿瘤（基底细胞或鳞状皮肤癌除外）；11、已知对鱼类或贝类过敏，或对含欧米加-3脂肪酸的产品过敏或治疗无效；12、1年内有药物滥用史或过量饮酒史（饮酒量＞2杯/天：1杯等于g啤酒，g红酒或42.5g白酒）；13、妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕妇女，妊娩试验阳性的育龄期妇女；14、半年内曾患急性脑血管意外；15、精神病和药物依赖者；16、30天内参加过其他临床试验的患者；17、研究者认为不宜参加本试验的患者。
双盲治疗期入选标准
1、近6周内未接受调脂治疗的受试者完成了4周的导入期；2、在访视2（-2周）、访视3（-1周）或访视3.1（额外增加的1周）、访视4（0周）时，根据《中国成人血脂异常防治指南》推荐使用的高脂血症患者膳食评价表，三次判定均为合格；3、访视2（-2周）和访视3（-1周）两次TG值满足：5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L；备注：若访视2和访视3中有一次TG值未达标，则追加一次访视，即访视3.1（与访视3间隔1周），访视3.1TG值满足：5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L，也可入组；4、符合导入期入选标准的1、3、4条。
双盲治疗期排出标准
1、在导入期或TG定量期接受了其它含欧米加-3脂肪酸的产品（如鳕鱼肝油）、膳食纤维类的补品或降脂药物治疗（包括但不限于他汀类、胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、贝特类或烟酸等）；2、ALT和/或AST＞3倍正常值上限（ULN），或活动性肝病患者；3、Cr＞μmol/L；4、PLT＜60×/L，Hb＜g/L；5、2型糖尿病控制不佳（糖化血红蛋白8%）；6、妊娩试验阳性的育龄期妇女；7、研究者认为不宜参加试验的其它原因；8、符合导入期的排除标准中的任意一条。
备注
交通补贴每次，共7-8次；
试验结束后赠送一个月非诺贝特，如若不需要更换为鱼油保健品。
报名咨询或推荐请加、患者须准备资料
1、身份证，请务必携带本人身份证；
2、上一次血脂检查结果（医院检查血脂四项，费用在35左右）
附件：
参加单位
计划完成例数
医院
8
西安医院
12
医院
12
医院
12
医院
12
医院
8
医院
12
医院
12
医院（医院）
12
医院
12
医院
12
医院（医院）
12
医院
12
医院
12
内医院
8
医院
12
医院
8
医院
8
